过渡期一再推迟：从协定第 11 条到 2025 年 12 月 29 日议定书
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟「国家规则转联盟规则」时点由 2025 年 12 月 29 日议定书确定：新案止于 2027 年 12 月 31 日，变更止于 2028 年 12 月 31 日。
关键要点
- 议定书签署起 10 日临时适用，正式生效待各成员国完成国内程序；白俄罗斯已于 2026 年 6 月 3 日批准。
- 推迟的是协定第 11 条的过渡条款，非注册规则本身——联盟实体规则一直在正常运行。
- 过渡期延长与规则升级同步：2025 年 2 月 18 日第 18 号修订更新分类，2026 年 2 月 9 日议定书扩免注册清单，2026 年 4 月 7 日通过检查方法建议。
- 哈萨克斯坦同步以第 146 号令（2025 年 11 月 18 日）对接，明确器械注册证无有效期限制。
- 窗口的真正价值是准备时间——锁定国家注册、按联盟深度备证据包、梳理组合路径。
速查
| 新案窗口 | 止于 2027 年 12 月 31 日 | 议定书（2025 年 12 月 29 日签署）第 11 条 |
| 变更与档案整理窗口 | 止于 2028 年 12 月 31 日 | 同一议定书第 11 条 |
| 免注册清单 | 扩大增列项 | 议定书（2026 年 2 月 9 日签署）第 4 条 |
实务提示：引用议定书时注明「临时适用／待正式生效」状态；每季度跟踪各成员国批准进度与联盟侧规则更新。
容易误判的一点：临时适用与正式生效是两个状态——排期可用前者支撑，投资决策等场合应注明议定书状态。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
