俄语与哈萨克语双语：标签、说明书与注册文件的语言要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哈萨克斯坦强制要求医疗器械的标签、外包装与使用说明书以俄语和哈萨克语双语呈现，单一语言版本不合规；并非所有注册文件都需哈萨克语版本。
关键要点
- 俄语是审评与沟通的工作语言，哈萨克语是对外呈现的法定语言，两者的节奏与标准不同，不能互相替代。
- 须双语呈现的文件包括使用说明书、包装描述、器械类型说明、制造商信息、软件确认报告，以及部分经认证或公证的原始行政文件。
- 其余技术文件以俄文递交即可，原始英文资料须附经授权代表确认的俄文翻译。
- 俄文与哈萨克文文本的完整度与术语一致性会被同时检查，两版出现实质性差异是高发退审原因。
- 标签与说明书文本属注册档案内容，改版须申报变更，包装印制计划要与审批节奏对齐。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 双语强制 | 标签、外包装、说明书须俄哈双语 | 第 ҚР ДСМ-16 号命令（2021 年 2 月 9 日） |
| 标签信息 | 赋码规则中的标签信息项要求 | 第 ҚР ДСМ-11 号命令附录 2（2021 年 1 月 27 日） |
| 标识要求 | 标识与操作文件的内容要求 | 理事会第 27 号决定（2016 年 2 月 12 日） |
实务提示：建立俄哈双语主术语表，所有文本从术语表派生而非各自独立翻译；新技术术语的译法一旦固定就在产品族内统一，避免变更注册时的比对成本。
容易误判的一点：双语不是翻译一遍了事，俄文与哈萨克文两份都要过审；超出清单范围给全部文件配哈萨克语版本，反而增加不必要的成本与出错面。
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