监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
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01 哈萨克斯坦医疗器械注册第一问：没有注册证能不能上市 02 谁管哈萨克斯坦医疗器械：卫生部、КМФК 与 НЦЭЛСМИ 的分工 03 什么产品算哈萨克斯坦法定的”医疗器械”：定义边界与判定方法 04 潜在风险等级怎么定：第 ҚР ДСМ-281/2020 号令下的四级分类逻辑 05 境外制造商必须配齐的角色：申请人、授权代表与本地实体 06 俄语与哈萨克语双语：标签、说明书与注册文件的语言要求 07 哪些器械不用注册：免注册清单与 2026 年 2 月 9 日议定书 08 注册证为什么没有到期日：第 146 号令下的”无有效期”制度 09 体外诊断器械在哈萨克斯坦：注册定位、证据要求与常见卡点 10 医疗器械还是计量器具：计量法、型式批准与联盟技术法规的交叉
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