境外制造商必须配齐的角色：申请人、授权代表与本地实体
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商进入哈萨克斯坦须配齐三类角色——由境内注册法人担任的授权代表、承担递交与缴费义务的申请人、负责清关与流通的进口商，且一个医疗器械只能指定一个授权代表。
关键要点
- 授权代表写入注册证与标签说明书，承担上市后联络、不良事件监测与监管应答等法定义务，不是商务代理。
- 换代表须官方通知并办理注册证修改；原代表不配合时，制造商可能只能重新申请注册。
- 申请人、代表、进口商可由不同主体承担，程序、合规、物流各司其职，义务须落到具体主体。
- 上市后监测与不良事件义务需境内被授权主体承接，依据是第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令。
- 代表信息变更影响已印包装物料，换代表时须同步规划包装过渡期，避免标签与注册证不一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 代表限制 | 一个器械仅可指定一个授权代表 | 第 ҚР ДСМ-16 号命令（2021 年 2 月 9 日） |
| 赋码标注 | 器械赋码时须标注代表信息 | 第 ҚР ДСМ-11 号命令附录 2（2021 年 1 月 27 日） |
| 上市后义务 | 监测义务主体为境内被授权主体 | 第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令（2020 年） |
实务提示：委任协议写明代表的配合义务、变更程序、退出机制与违约责任；项目启动时出具三方责任矩阵并签署，联系方式变更及时更新。
容易误判的一点：选代表的标准应是能否长期履行合规义务，而非能否最快递交档案；「一个器械一个代表」是硬约束，不能靠多份委任绕开。
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