潜在风险等级怎么定：第 ҚР ДСМ-281/2020 号令下的四级分类逻辑
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哈萨克斯坦医疗器械采用四级风险分类——1 级、2а 级、2б 级、3 级，分类决定审评深度、试验范围、是否需要生产检查及覆盖面，选错等级会导致整个证据包重做。
关键要点
- 国家路径按第 ҚР ДСМ-281/2020 号命令判定；联盟路径按执委会第 173 号决定（2015 年 12 月 22 日）判定，两套同为四级但细则有差异，先定路径再定分类。
- 2025 年 2 月 18 日第 18 号修订调整软件类与 IVD 口径，存量结论需复核。
- 按第 106 号决定，质量体系评价对 2а 级无菌、2б 级与 3 级器械具强制意义；1 级与非无菌 2а 级通常不在强制范围。
- 生产检查最长可达 90 个工作日且不计入审评时限。
- 无菌状态是独立的分档变量，产品族规划应单列管理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类依据 | 国家与联盟两套四级规则，按路径选定 | 第 ҚР ДСМ-281/2020 号命令；第 173 号决定 |
| 检查触发 | 按等级与无菌状态双维度预判 | 第 106 号决定（2017 年 11 月 10 日） |
| 口径修订 | 软件类与 IVD 类分类规则调整 | 2025 年 2 月 18 日第 18 号修订 |
实务提示：递交前用书面分类说明锁定结论，列明判定条款与同类对照；型号族跨等级时按最高等级备证。
容易误判的一点：等级决定的是证据强度而不只是文件数量；审评中修改分类等于重走立项，不能边走边改。
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