什么产品算哈萨克斯坦法定的”医疗器械”：定义边界与判定方法
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：判定产品是否落入哈国医疗器械监管范围分三步——预期用途是否属医学目的、主要作用方式是否为非药理非免疫非代谢的物理或机械作用、是否在最新版免注册清单之外。
关键要点
- 作用方式是分水岭：以药理、免疫或代谢手段实现主要作用走药品轨道，以物理或机械方式实现主要作用走器械轨道。
- 含药涂层支架、含抗菌剂敷料等边界产品须显式论证主要作用方式。
- 器械用途的专用软件（独立与嵌入式）属医疗器械，边界判断落在是否服务于医学目的。
- 2014 年协定第 4 条确立免注册清单；2026 年 2 月 9 日议定书增列四类情形，判定时须查最新版本。
- 组合产品按理事会第 78 号决定第 187 条与第 187(1) 条（2025 年新增）区分三类情形，路径在立项时确定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定步骤 | 用途、作用方式、免注册清单依次核对 | 第 ҚР ДСМ-16 号命令第 2 条 |
| 定义来源 | 医疗器械与医用制品的定义条款 | 第 360-VI 号法典 |
| 免注册清单 | 动态清单，判定时查最新版本 | 2014 年协定第 4 条及 2026 年 2 月 9 日议定书 |
实务提示：立项时出具定义判定说明，写清预期用途、作用机制与免注册清单比对；边界产品递交前经授权代表书面询问主管机关，回复归档备查。
容易误判的一点：免注册清单是动态的，不能沿用旧版结论；2026 年 2 月 9 日议定书生效后须重新比对，误判会带来不必要的成本。
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