卷宗骨架：DARMON 系统里按附件 3 顺序上传的电子文件包
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第738号决议下，注册卷宗须按附件3顺序拆分为独立电子文件，经DARMON信息系统上传并以电子数字签名确认。
关键要点
- 2025年11月24日通过、2026年2月26日生效的第738号决议，取代了第213号决议按附件3a装订两册、按部分编页码的纸质模式。
- 附件3a条目从2.1项（器械信息、GMDN与UDI）列到2.20项（使用说明书与国家语言文本），条目编号可直接当取证检查表。
- 电子签名e-imzo仅向本地税务居民签发，境外制造商无法自行完成电子递交，须由本地授权代表执行。
- 审评颗粒度变细：每份文件都可能被单独打回，不必退回整册。
- 若干条目对软件或IVD明确豁免，是否免除要看条目表述，不能按经验推断。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 卷宗形态 | 按附件3顺序拆分的独立电子文件 | 第738号决议，2026年2月26日生效 |
| 确认方式 | 申请人电子数字签名 | 同上条例 |
| 旧制对比 | 附件3a装订两册、编页码、签字盖章 | 第213号决议（已被取代） |
| 编制细则 | 注册文件的编制与填报要求 | 第3888号登记令，2026年10月8日生效 |
实务提示：按附件3a条目编号建立电子文件目录，文件名含条目号，定稿前核对型号、规格、地址与预期用途的一致性。
容易误判的一点：以为卷宗仍是一本装订成册的纸质文件。新规把它拆成独立电子文件，条目顺序本身就是审评路径，单份文件即可被退回。
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