系统程序包与可重复使用手术器械的特殊规则
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：系统与程序包由 reg 14 单独规范并须注册，过渡资格按 reg 19B(7) 判定，含特定 Class I 组件会整包失去资格。
关键要点
- reg 14 规范系统、程序包与使用前需灭菌器械，须完成注册方可投放。
- SI 2023/627 reg 6(5) 在 reg 19B(7) 新增 (ba)、(bb)、(e) 项：程序包含原指令 Class I 器械且在指令下与 EU MDR 下均不需公告机构介入时，整包不适用过渡。
- 组合人须对组合的相容性、灭菌状态与整体符合性负责，责任结构不同于单一器械制造商。
- 可重复使用手术器械另有通道：2021年5月26日 前依 EU MDD 自我声明、MDD 不需而 MDR 需介入的，可投放至 2028年6月30日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规范条款 | reg 14（系统与程序包） | UK MDR 2002 |
| 过渡判定 | reg 19B(7) | UK MDR 2002 |
| 排除规则 | 含两头均不需介入的指令 Class I 组件 | reg 19B(7)(e) |
| 复用器械通道 | 可至 2028年6月30日 | GOV.UK 官方指引 |
实务提示：建组件级合规台账，逐个记录分类、所依法律与证书状态，由台账推导组合体的过渡资格。
容易误判的一点：以为程序包资格取决于组合主体自身——reg 19B(7)(e) 下只要含一个两头都不需介入的 Class I 组件，整包即被排除。
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