上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
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01 英国上市前路径全景：CE 过渡、UKCA 与国际互认三线并行 02 CE 标志在大不列颠的过渡安排：2028 与 2030 两个时点 03 2026 年 10 月 21 日 CE 无限期认可决定：英国准入的分水岭 04 MDD 与 AIMDD 存量证书的时间账：如何核算英国跑道 05 自我声明类 Class I 器械的过渡资格判定 06 UKCA 合格评定路径：什么时候值得投入 07 国际互认框架（International Reliance）：第四条的进展与不确定性 08 定制器械在英国：唯一没有 CE 过渡红利的品类 09 系统程序包与可重复使用手术器械的特殊规则 10 英国上市路径选择决策模型：成本、周期与风险权衡
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