定制器械在英国：唯一没有 CE 过渡红利的品类
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：定制器械是英国过渡安排中唯一明确的例外：符合 MDD/AIMDD 的已不能投放，须走 UK MDR 专属程序并注册。
关键要点
- 符合 EU MDD 或 AIMDD 的定制器械已不能投放大不列颠；SI 2023/627 reg 4 的延长期间不含定制器械。
- 程序条款分列：reg 15（通用）、reg 28（有源植入），常规 reg 13、reg 27 不适用。
- 北爱尔兰定制器械须在投放后 28 天内向 MHRA 注册（SI 2021/905 reg 7(2)(a)），费用经 SI 2026/197 reg 5(2)(a) 调整为 £300。
- 2026年5月28日 起，非定制器械在北爱改由 EUDAMED 注册；定制器械不在其范围内，仍归 MHRA。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| CE 过渡 | 不适用于定制器械 | SI 2023/627 reg 4 |
| 程序条款 | reg 15／reg 28 | UK MDR 2002 |
| 大不列颠注册 | reg 19／reg 21B | UK MDR 2002 |
| 北爱注册 | 投放后 28 天内，£300 | SI 2021/905 reg 7(2)(a) |
实务提示：定制器械单独建档，写明程序、注册条款与 GB/北爱时限差异；两地同供可用一个 DORS 账户，义务分别履行。
容易误判的一点：以为定制器械也享 CE 过渡红利——立法明确排除，这批产品只剩 UK MDR 本土路径。
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