国际互认框架（International Reliance）：第四条的进展与不确定性
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：国际互认仍处拟议状态，认可澳加美审批的设想写入尚未生效的上市前法定文书草案，现行义务仍以 SI 2002/618 为准。
关键要点
- 英国拟对已在澳大利亚、加拿大、美国获批的器械简化评审，纳入业内称 Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 草案的上市前法定文书。
- 截至核验日草案未生效，UK MDR 2002（SI 2002/618）无已生效的互认条款。
- 针对英国分类高于欧盟器械的互认提案，2026年10月21日 的回应未予多数支持，理由是复杂度与安全收益不成比例。
- 草案方向还包括强制 UDI、IVD 分类与 IMDRF 对齐、植入卡、强化技术文档与定制器械可追溯性。
- 依世界卫生组织定义（英国咨询文件援引），「认可」是接受他方监管决定，「信赖」是给他方评估显著权重但仍独立负责。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现状 | 拟议，无生效文本可引 | 截至核验日核查 |
| 拟认可对象 | 澳、加、美获批器械 | 上市前法定文书草案 |
| 被搁置提案 | 英国分类高于欧盟者的互认路径 | 2026年10月21日回应 |
| 现行依据 | SI 2002/618 现行文本 | UK MDR 2002 |
实务提示：把互认放进观察清单而非排产计划；持 FDA、TGA、Health Canada 批准者可预整理技术摘要，不据此推迟现行安排。
容易误判的一点：把政府回应当成生效法律——文书生效前，「国际互认已可用」的说法均不成立。
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