UKCA 合格评定路径：什么时候值得投入
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：长期认可决定没有取消 UKCA，其继续作为大不列颠本土批准路径运作，对无 CE 证书与英国首发产品仍有价值。
关键要点
- 2026年10月21日 公告明确 UKCA 继续运作并推进现代化。
- 加贴程序依据 reg 13、27、40；评定程序按分部分列：reg 17、reg 30、reg 41，机构职责见 reg 18、31、42。
- 高风险类别须由符合性评估机构评定，机构数量有限，排期与费用是主要变量；选型前核对官方名单的编号、指定范围及有效期。
- 加贴 UKCA 后，UKRP 名称与地址须载于标签、外包装或说明书，机构编号须紧邻 UKCA 标志，触发标签改版成本。
- 两类企业仍需 UKCA：无 CE 证书者（如仅持 FDA、TGA 批准），及英国首发、欧盟暂无上市计划的产品线。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 加贴程序 | reg 13、27、40 | UK MDR 2002 |
| 评定程序 | reg 17／30／41 | UK MDR 2002 |
| 机构名册 | Part V reg 44A、A45、45、46、47、47A | UK MDR 2002 |
| 标签要求 | UKRP 与机构编号上标 | UK MDR 2002 |
实务提示：以是否已有 CE、欧盟是否有上市计划、是否英国首发三问做决策树，先确认机构范围与排期再倒排时间表。
容易误判的一点：以为 CE 无限期认可后 UKCA 可以彻底放弃——它仍是本土批准路径，无 CE 证书的产品绕不开。
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