2026 年 10 月 21 日 CE 无限期认可决定：英国准入的分水岭
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026年10月21日 英国确认 MDR/IVDR 的 CE 器械在大不列颠无限期认可，MDD 存量不适用，三项国内义务保留，落地待次级立法。
关键要点
- 决定载于 GOV.UK/MHRA 公告（2026年10月21日）；咨询期 2026年2月16日至4月10日，收到 1,056 份反馈。
- 无限期认可覆盖 EU MDR（2017/745）与 EU IVDR（2017/746）的 CE 认证，不再设 UKCA 强制截止日。
- MDD/AIMDD/IVDD 存量不适用，仍受固定时点约束；官方推进 EU MDD 器械与欧盟对齐。
- 超过 90% 在大不列颠注册的器械持 CE 标志，这是取消切换日的现实基础。
- UKCA 继续作为本土批准路径运作，角色变为可选的战略选择。
- 英国分类高于欧盟器械的互认提案多数反馈不支持，理由是复杂度与安全收益不成比例。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 认可对象 | MDR/IVDR 的 CE 认证 | GOV.UK 公告 |
| 不适用品类 | MDD/AIMDD/IVDD 存量 | 咨询回应 |
| 保留义务 | UKRP、MHRA 注册、PMS | 咨询回应 |
| 实施状态 | 待次级立法落地 | 咨询回应 |
实务提示：MDR/IVDR 按长期认可规划供应，MDD 存量仍按 2028年6月30日 续证或升规，勿把政策确认说成已生效。
容易误判的一点：无限期认可既不是取消 UKCA，也不是合规减负——英国责任人、注册与 PMS 义务原样保留。
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