注册豁免五情形：展示、教育、临床研究、定制器械与特殊准入
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：指南 2.14 节设五类注册豁免，但豁免的只是注册与经营企业许可义务，事先通知与报告义务照旧，且并不等于零成本。
关键要点
- 五类豁免情形：营销演示、教育、临床研究或性能评价、定制器械、特别豁免（指南 011，Rev.02 第 2.14 节）。
- 豁免类型清单细分为八种具体情形，涵盖演示器械、未注册器械的销毁或处置或出口、研究完成或终止后的出口或处置等。
- 获豁免者同时豁免经营企业许可，但事先通知义务不豁免，须先向 PPB 提交通知及支持文件。
- PPB 收到通知后按进出口管控要求发出付款通知，豁免不等于零成本。
- 严重不良器械事件（SADE）报告、研究用器械进展报告与临床试验变更通知仍然适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免情形 | 五类豁免与八种具体类型清单 | 指南 2.14 节 |
| 禁止边界 | 未豁免即不得进口、制造或销售 | LN 100 of 2022 第 3 条 |
| 费用条款 | 未注册产品授权与进展报告义务 | 第 16(5)(h)、16(7)、16(12) 条 |
| 变更报告 | 影响患者安全的变更或缺陷须报告 | 第 13(2) 条 |
| 主体豁免 | 经营企业注册一并豁免 | 指南 PRA/LPP/GUD/072 |
实务提示：发运前先对照五类情形与八种类型书面判定归属，取得通知回执后再安排发运，定制器械逐例留证。
容易误判的一点：把豁免理解成这批货不用管。豁免免的是注册义务，事先通知、付款通知与 SADE 等报告义务一个都不少。
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