年度保留（Annual Retention）：60 天窗口、滞纳后果与费用口径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚注册证书虽 5 年有效，但所有器械与 IVD 须逐年办理年度保留，漏办可直接导致暂停与撤销。
关键要点
- 年度保留（Annual Retention）适用于全部器械与体外诊断器械，不因证书 5 年有效而免办（指南 2.11 节）。
- 申请以 Form 4 提出（第 8 条），须附有效 GMP 证书副本与第二附表规定的年费。
- 时间口径两条：程序应在年底前 3 个月办理；系统在年费到期前 60 天开放提交。
- 保留按日历年计，年费不可退；未缴费可致暂停与撤销，经销商须停止进口与供应（指南 2.13 节）。
- 指南 Table 6 列明：进口 Class A 与 B 为 USD 50、Class C 与 D 为 USD 300，本地制造统一 USD 50。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心法规 | Legal Notice No. 100 of 2022，2022 年 6 月 8 日制定 | 官方公报 |
| 申请表单 | Form 4，附 GMP 证书副本与年费 | 第 8 条 |
| 时间窗口 | 年底前 3 个月办理；到期前 60 天开放 | 指南 2.11 节 |
| 逾期后果 | 暂停与撤销，年费不可退 | 指南 2.11、2.13 节 |
实务提示：按日历年为每张证书设保留节点，到期前 60 天窗口开启即提交，凭证按年度归档备续证核对。
容易误判的一点：把一次注册管五年当成免缴年费。五年证书与逐年保留是两层义务，只办一层即断证。
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