注册证书与持证主体：Form 1、Form 2 与五年有效期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚器械注册以 Form 1 申请、PPB 以 Form 2 发证，证书自签发起 5 年有效，发证前须先过主体资质闸门。
关键要点
- 注册以 Form 1 申请，核准后由药房与毒药委员会（PPB）签发 Form 2 证书，登记册以 Form 3 保存。
- 依第 10(1) 条，注册与续证证书均自签发之日起 5 年有效。
- 第 5(4) 条设主体资质前置：申请人须持 Cap. 244 第 9A、27、28、32 或 35A 条项下五类许可之一。
- 第 5(1) 条审评看安全性、有效性、质量、性能与经济价值五项，缺一不予注册。
- 期满前申请续证的，证书在决定前继续有效（第 10(2) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心法规 | Legal Notice No. 100 of 2022，2022 年 6 月 8 日制定 | 官方公报 |
| 表单链路 | Form 1 申请、Form 2 发证、Form 3 登记册 | 第 5、6 条 |
| 有效期 | 5 年；紧急或公共利益情形可发 2 年证书 | 第 10(1) 条；指南 2.12 节 |
| 持证前置 | 《药房与毒药法》（Cap. 244）五类许可之一 | 第 5(4) 条 |
实务提示：提交 Form 1 前，先核验申请主体名称与 Cap. 244 项下许可完全一致，并同步对齐标签与授权书。
容易误判的一点：把审评通过当成必然发证。主体资质排在产品合格之前，主体不适格时证书无法签发（第 5(4) 条）。
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