监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
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01 NAFDAC 的法律授权从哪来：Cap. N1 与 Cap. F33 双母体 02 S.I. No. 42 of 2024：尼日利亚首部器械专门条例如何落地 03 强制注册红线：第 47 条六项禁止与六种许可例外 04 器械分级 A、B、C、D：四类风险与”取高”原则 05 IVD 分级：个体风险与公共健康风险双轴 06 First Schedule 分类规则：非侵入与侵入器械的逐条判定 07 “相关产品”是什么：条例适用范围里的第二个对象 08 个性化器械、翻新与再处理：定义与 2025 草案走向 09 谁在审你的申请：VBM-R&RA、DER、PMS 与实验室司的分工 10 费用与预算：官方 Tariff 的引用口径与实务估算
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