器械分级 A、B、C、D：四类风险与”取高”原则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：尼日利亚器械分 A／B／C／D 四级写在 S.I. No. 42 of 2024 第 3 条，等级名称只是区间表述，具体定级须回到 First Schedule 逐条规则。
关键要点
- 第 3(1) 条：A 低风险、B 低至中度、C 中至高度、D 高风险，另设官方认为适当的兜底类别，分类最终裁量权在 NAFDAC。
- B 与 C 的定义区间重叠（都含“中”），中度风险附近的结果取决于附表具体规则，不能凭等级名称定级。
- 第 3(2) 条取高原则：同时落入多类时适用代表较高风险的类别，应写成内部判定记录。
- 第 4(1)(b) 条要求申请载明器械类别，以及系统、试剂盒、器械组、器械族时的识别信息。
- C、D 类须先取得档案筛查许可（指南 §3.1），类别决定的是流程节点数，不只是文件多少。
- IVD 按个体风险与公共健康风险双轴另行定级，不得与非 IVD 交叉套用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 等级 | A／B／C／D 四级，另设官方兜底类别 | 第 3(1) 条 |
| 取高 | 同时属多类取较高风险 | 第 3(2) 条 |
| 申报 | 载明类别与组族识别信息 | 第 4(1)(b) 条 |
| 中高风险 | 先取得档案筛查许可再提交 | 指南 §3.1 |
实务提示：自评先查附表规则再回写等级并留痕；分类有争议即向 NAFDAC 书面求证，不赌自评结果。
容易误判的一点：以为四个等级名称即分类依据。名称是区间式表述，具体规则在附表，且第 3(1)(e) 条给了官方兜底设定权。
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