授权代表（AR）制度：必须是南非自然人，一场一所
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非机构许可申请人须任命授权代表（AR）——必须是居住于南非的自然人，对器械性能、质量、安全与合规负责，每场所各设一名。
关键要点
- 任命依据为Section 22C(1)(b)；Notice 1515的定义要求AR持制造商、进口商、分销商、批发商、零售商或服务提供商的书面授权。
- AR不能由子公司或经销商公司担任，必须指定具体自然人。
- Regulation 8(2)、8(5)(a)(vii)要求载明AR资料与联系方式，8(7)要求由AR作出符合性声明，三处须同一人。
- 申请表须附AR简历与公司任命函，每一页底部均须AR签署，签名不完整是常见退件原因。
- AR责任与持证人高度重合，任命函应明确职责、期限与产品范围。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 任职资格 | 居住于南非共和国的自然人，持书面授权 | Regulation 1“authorised representative”定义 |
| 配置要求 | 每个开展业务的场所各设一名 | SAHPRA医疗器械部门页 |
| 注册衔接 | 载明AR资料、联系方式与符合性声明 | Regulation 8(2)、8(5)(a)(vii)、8(7) |
| 申请附件 | AR简历（CV）与公司任命函 | GLF-MD-06A v5（2025年9月） |
实务提示：先盘场所数量再定AR人数，任命函写明职责与产品范围，保持许可、注册、标签信息一致。
容易误判的一点：AR不是名义挂靠的收信人而是实质岗位；填公司当AR会在形式审查被退。
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