四类风险分级：Class A／B／C／D 与两套分类规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非按IMDRF原则分Class A至Class D四级，非IVD适用16条规则、IVD适用7条，结论不明时取较高类别。
关键要点
- 四级为Class A（低风险）、B（中低）、C（中高）、D（高），风险指向患者、使用者或公共健康。
- 分类基于预期用途、侵入程度与使用暴露时长，不按产品名称推断。
- Regulation 11第(4)款规定多规则并存或结论不明时取较高类别，争议由SAHPRA裁定。
- IVD的7条规则独立成套：高危病原Class D、血型鉴定Class C／D、自测Class C、质控品Class B。
- 规则13至16为附加规则，国际适用未必一致，相关产品宜提前向SAHPRA书面确认。
- 组合与操作包取单个器械的最高分类；软件按有源器械处理，配件单独分类。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类框架 | Class A／B／C／D四级定义 | Regulation 11第(1)款 |
| 规则体系 | 非IVD 16条，IVD 7条 | SAHPGL-MD-04 v5（2025年2月27日） |
| 存疑处理 | 结论不明取较高类别，SAHPRA可裁定 | Regulation 11第(4)款 |
| 结论固化 | 分类矩阵表作为申报与检查基线 | GLF-MD-14A |
实务提示：先从说明书与标签锁定预期用途再套规则，结论固化到分类矩阵表，存疑处直接取较高类别。
容易误判的一点：同名产品因预期用途不同可能落在不同类别，按产品名称或技术精度推分类是最常见的错。
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