沙特食品药品监督管理局（SFDA）建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，通过统一的器械编码及数据库管理，加强医疗器械在沙特市场的识别与追溯，支持不良事件报告、产品安全警戒及现场安全纠正措施等监管工作。
沙特医疗器械UDI已于2024年9月1日起实现全风险等级强制实施。适用医疗器械均须按照SFDA要求完成UDI标识及Saudi-DI数据库信息登记与维护。
一、法规与官方系统
| 法规或系统 | 日期 | 主要内容 |
|---|---|---|
| 《Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices》（MDS-REQ-007-V4） | 2022年5月24日发布 | 规定UDI编码、标签标识、直接标记、Saudi-DI数据库及特殊类型器械的要求 |
| Saudi-DI数据库 | 2020年10月1日启用 | 用于医疗器械UDI-DI及相关产品信息的登记、维护和查询 |
二、UDI系统组成
| 项目 | 主要要求 |
|---|---|
| UDI-DI（器械标识符） | 用于识别具体器械及其型号，是查询Saudi-DI数据库相关信息的关键标识 |
| UDI-PI（生产标识符） | 用于识别生产信息，包括批号、序列号、有效期、生产日期及软件版本等适用信息 |
| UDI载体 | 通过条形码、二维码等自动识别与数据采集技术（AIDC）展示UDI，并提供人眼可读信息（HRI） |
| UDI编码机构 | 应采用SFDA接受的发码机构标准，包括GS1、HIBCC和ICCBBA |
| Saudi-DI数据库 | 用于登记、维护和查询医疗器械UDI-DI及相关产品信息 |
UDI由UDI-DI和UDI-PI两部分组成：UDI-DI主要用于器械识别，UDI-PI主要用于生产追溯。企业应根据产品及其包装情况完成编码分配和标签标识。
三、UDI实施时间表
| 产品风险等级 | 强制实施日期 |
|---|---|
| Class D（高风险） | 2023年9月1日 |
| Class C（中高风险） | 2023年9月1日 |
| Class B（中低风险） | 2023年9月1日 |
| Class A（低风险） | 2024年9月1日 |
四、UDI数据提交主体及职责
| 责任主体 | 主要职责 |
|---|---|
| 制造商 | 为产品分配UDI；确保产品及适用包装层级的标识符合要求；保证提交数据的准确性；维护产品变更相关记录 |
| 授权代表（Authorized Representative） | 按适用要求协助提交、维护Saudi-DI数据，并配合SFDA的监管要求 |
| 自有品牌或贴牌责任主体 | 对以自身名称或品牌进行贴标的器械，应根据文件规定承担相应的UDI制造商责任 |
五、UDI适用范围及豁免情形
UDI要求适用于拟进入沙特市场、且未豁免上市许可要求的医疗器械、医疗用品及附件。以下情况可以豁免部分UDI要求：
| 情形 | 适用规则 |
|---|---|
| 符合条件的一次性器械 | 特定单独包装的一次性器械可以不在单个器械的标签或包装上标注UDI，但须满足文件规定的全部条件，并按要求在外包装标注UDI、在数据库中处理Unit of Use DI |
| 可重复使用器械 | 符合文件规定条件并有充分证明和记录时，可以豁免本体直接标记（DM）要求 |
| 零售器械 | 仅用于零售销售的器械，其零售包装上的AIDC可不包含UDI-PI；非零售的更高包装层级仍须包含完整UDI |
| 外包装重复标识 | 当包装内的UDI可清晰读取，且AIDC可通过包装扫描时，可不在外层包装重复标注UDI |
| 特殊豁免或替代方案 | 制造商或授权代表可以向SFDA提交书面申请，说明具体器械、拟豁免或替代的要求及理由 |
六、UDI标签及直接标记要求
1. 产品标签和包装
适用的UDI应标注于产品主要标签及相应的更高层级包装，并同时提供人眼可读信息（HRI）和自动识别与数据采集载体（AIDC）。
标签上的HRI应符合发码机构的格式要求。若使用线性条码标注主要包装上的UDI，完整UDI应合并为一个条码；单独使用堆叠式条码不符合文件对主要包装的相关要求。
如果使用RFID技术，标签上还应提供线性条码、二维条码或其他适用条码。条码应依据适用的ISO/IEC标准进行验证，并符合发码机构的等级要求。UDI应在器械正常使用条件下及其预期使用寿命内保持可读，同时不得影响产品安全性和性能。
2. 可重复使用器械的直接标记
适用的可重复使用器械，如果预期用于多个患者，并且在不同患者使用之间需要进行再处理，应在器械本体进行永久性直接标记（DM）。直接标记应在正常使用及预期使用寿命内保持可读，并能够在规定的再处理周期后继续读取。
如果器械本体上的主要标签本身已永久标记UDI，则不要求另外重复进行直接标记，但仍须满足适用的标签要求。
七、UDI-DI变更要求
发生特定产品变更时，需要重新分配唯一的UDI-DI，主要包括：
- 产品型号、版本等发生变化；
- 变更可能导致器械识别歧义或影响追溯；
- 新增包装形式或改变包装数量；
- 变更品牌名称、临床相关尺寸；
- 变更一次性使用标识、天然橡胶乳胶标识、MRI安全信息或无菌包装状态；
- 其他符合文件规定、需要分配新UDI-DI的变更。
并非所有变更都需要新的UDI-DI。对于不需要分配新UDI-DI的变更，仍应按照数据库维护要求及时更新相关记录。
八、Saudi-DI数据项目
| 数据类别 | 主要内容 |
|---|---|
| 产品识别信息 | 主要UDI-DI、发码机构、型号、版本、目录编号 |
| 产品及注册信息 | 产品名称、品牌、描述、风险等级、SFDA产品登记编号等 |
| 制造商及授权代表信息 | 制造商名称、地址及授权代表相关信息 |
| 生产标识信息 | 适用的批号、序列号、有效期、生产日期、软件版本 |
| 包装信息 | 包装UDI-DI、包装数量、包装类型及其他包装层级信息 |
| 产品属性 | 临床相关尺寸、天然橡胶乳胶标识、MRI安全状态 |
| 使用及风险信息 | 一次性使用属性、最大重复使用次数、关键警告及禁忌信息 |
| 储存信息 | 标签规定的特殊储存条件 |
| 组件及套包信息 | 适用情况下的组件名称、组件DI及发码机构 |
| 直接标记信息 | 适用情况下的直接标记DI及相应标识信息 |
九、特殊类型医疗器械的UDI要求
| 产品类型 | 主要要求 |
|---|---|
| 软件医疗器械（SaMD/SiMD） | 应在用户可访问的界面显示UDI；无用户界面的软件应能够通过API提供相应的人眼可读信息 |
| 植入式器械 | 植入卡应包含器械识别信息；植入时应能够获取完整UDI；有源植入式器械须采用序列号进行控制 |
| 可配置器械 | 整套可配置器械应分配专属UDI，并按要求标识在相应组件上 |
| 独立销售的组件及子系统 | 可拆卸、可分离或单独投放市场的组件及子系统应具有独立UDI |
| 附件 | 可由最终用户安装或拆卸的附件，或单独投放市场的附件，应具有独立UDI |
| 组合产品 | 根据SFDA分类及授权要求，适用的器械及附件应满足UDI要求 |
| 手术包及器械套包 | 套包本身应具有独立UDI；套包内器械原则上也应满足UDI要求，但符合文件规定例外的除外 |
| 零售器械 | 仅用于零售销售的器械可适用特定UDI-PI载体要求；兼用于临床环境的产品仍须提供完整UDI |
| 自有品牌及贴牌器械 | 相关责任主体应按照文件规定履行UDI制造商责任 |
| 重新贴标、重新包装及再制造器械 | 应根据文件要求创建新的UDI，并在可获得的情况下保留原始器械UDI记录 |
官方来源
- SFDA MDS-REQ-007-V4：Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices
- SFDA Saudi-DI数据库
本文根据SFDA公开法规及Saudi-DI资料整理，供合规规划参考。具体产品与包装的适用要求、豁免条件及数据库字段，以SFDA现行文件和系统要求为准。
