境外制造商为什么绕不开沙特授权代表（AR）
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：制造商在沙特无法人实体就必须指定 AR 才能申报 MDMA；AR 须为沙特境内法人并经书面授权，且自己要先取得 SFDA 许可。
关键要点
- M/54 Article 1 对 AR 的三个限定缺一不可：沙特境内、法人、境外制造商书面授权。
- AR 须先取得 SFDA 许可才能上岗，费用公开口径为每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（SAR）另加 15% 增值税（实务口径）。
- MDS-G030 Step 1 要求在 SFDA E-Services 门户建户并取得 Establishment Number。
- AR 须向 NCMDR 报告不良事件，时限 2 天（严重公共健康威胁）、10 天（可能致死亡或严重伤害）、30 天（其他），并在 5 天内答复跟进。
- MDS-REQ 7 V4.0 规定 UDI 数据由制造商或 AR 在 Saudi-DI 提交并维护，AR 不具备维护能力会断链。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资格定义 | 沙特境内法人＋书面授权 | M/54 Article 1 |
| AR 许可费用 | 每份合同每年 2,600 SAR＋15% 增值税 | 实务口径 |
| 认证链 | 本国公证→外交部认证→沙特使馆认证 | 缺任一环节 GHAD 不予受理 |
实务提示：AR 筛选、协议公证认证与建户三件事与技术文件并行启动，不要等递件前才找。
容易误判的一点：AR 决定的是“能不能递”而不只是谁来递，选 AR 实质是选能承接警戒业务的本地合规伙伴。
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