2026年10月16日，印尼卫生部发布第 FR.03.01/E.V/2204/2026 号通告，附件列出16项调整记录，涉及肝炎病毒检测、HIV检测、呼吸道病原体核酸检测、免疫组化试剂、结核分枝杆菌检测及免疫校准品。更新集中在三方面：部分产品风险等级上调、产品类型进一步细化、免疫校准品归属类别调整。
原文链接
印尼卫生部通告原文（regalkes.kemkes.go.id）
一、5项产品的风险等级上调
通告附件中共有5项记录涉及风险等级变化，除免疫组化定性试剂由A类直接升至C类外，其余均由B类升至C类：
| 产品类型 | 原风险等级 | 新风险等级 | 主要变化 |
|---|---|---|---|
| 呼吸道多重核酸检测 | B类 | C类 | 新产品名称改为呼吸道标本多靶标核酸检测，覆盖导致COVID-19的SARS-CoV-2及其他呼吸道感染相关微生物的核酸检测与识别 |
| 免疫组化定性试剂及试剂盒 | A类 | C类 | 新名称统一为 Immunohistochemistry reagents and kits，用于组织标本（含肿瘤组织）的免疫组化染色，辅助组织病理学分析 |
| 免疫组化定量试剂及试剂盒 | B类 | C类 | 同样并入 Immunohistochemistry reagents and kits，原定性与定量两类合并为同一产品名称 |
| 结核分枝杆菌复合群核酸检测 | B类 | C类 | 采用PCR等核酸扩增方法，检测呼吸道标本（如痰液）中的结核分枝杆菌复合群遗传物质 |
| 结核分枝杆菌及相关耐药基因检测 | B类 | C类 | 在检测结核分枝杆菌复合群的同时，检测与抗结核药物耐药相关的遗传突变 |
需要注意的是，定性与定量免疫组化试剂在新版中共用同一英文产品名称，风险等级统一按C类执行，不再因定性/定量区分等级。
二、HCV、HBV、HIV 及免疫校准品新增产品类型
通告同时列出一批新增的具体产品类型。此前这些产品只能挂在较为宽泛的免疫学检测系统类型下，本次为血清学、核酸及病毒载量监测等用途分别给出了独立类型：
| 产品类别 | 原产品类型 | 新产品类型 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎病毒（HCV）血清学检测 | Antinuclear antibody immunological test system | Hepatitis C virus Serological tests |
| HCV RNA 核酸检测（感染监测、病毒载量监测） | Antinuclear antibody immunological test system | Nucleic acid-based hepatitis C virus ribonucleic acid tests |
| HCV RNA 核酸检测（感染诊断及/或监测） | Antinuclear antibody immunological test system | Nucleic acid-based hepatitis C virus ribonucleic acid tests |
| 乙型肝炎病毒（HBV）血清学检测 | Antimitochondrial antibody immunological test system | Hepatitis B virus Serological tests |
| HBV 核酸检测（感染监测、病毒载量监测） | Antimitochondrial antibody immunological test system | Nucleic acid-based hepatitis B virus tests |
| HBV 核酸检测（感染诊断及/或监测） | Antimitochondrial antibody immunological test system | Nucleic acid-based hepatitis B virus tests |
| HIV 病毒载量监测 | Multiple autoantibodies immunological test system | Human immunodeficiency virus (HIV) viral load monitoring test |
| HIV 血清学诊断及补充检测 | Multiple autoantibodies immunological test system | Human immunodeficiency virus (HIV) serological diagnostic and/or supplemental test |
| HIV 核酸诊断及补充检测 | Multiple autoantibodies immunological test system | Human immunodeficiency virus (HIV) nucleic acid (NAT) diagnostic and/or supplemental test |
| 免疫校准品（条状） | Calibrator (strip) | Calibrator for Immunological |
| 免疫校准品（液体） | Calibrator (cair) | Calibrator for Immunological |
三、免疫校准品的归属类别同步调整
免疫校准品这次不只是改名，所属类别与子类别也一并移动，风险等级则维持B类不变：
| 调整项目 | 调整前 | 调整后 |
|---|---|---|
| 产品类型 | Calibrator (strip)、Calibrator (cair) | Calibrator for Immunological |
| 所属类别 | 临床化学和临床毒理学设备 | 免疫学和微生物学设备 |
| 所属子类别 | 临床化学测试系统 | 免疫学测试系统 |
| 风险等级 | B类 | B类（不变） |
四、已取得注册证的产品如何处理
1. 已取得的注册证在有效期内继续有效
在本次分类调整实施前已经签发的医疗器械流通许可编号（NIE），即使仍使用原有产品类型名称，只要注册证尚未到期，仍然有效。
2. 可通过变更或续期申请调整产品名称
NIE持有人可以按照现行规定，通过变更申请和/或续期申请，办理产品类型名称调整及相应的NIE变更。
五、对企业的四点建议
- 核查现有注册证：对照通告附件逐项确认产品是否涉及本次调整，尤其关注呼吸道多重核酸检测、免疫组化试剂及结核分枝杆菌核酸检测产品；
- 确认产品风险等级：同一大类产品存在不同风险等级的情况，应结合具体预期用途及产品类型核对，不宜直接套用其他同类产品的等级；
- 评估名称调整安排：结合现有NIE有效期及后续变更、续期计划，评估是否需要调整产品类型名称；
- 新项目申报前核对分类：按照更新后的系统分类信息准备申报资料，避免继续使用已不适用的旧版产品类型名称。
国瑞中安（GRZAN）在印度尼西亚设有自营子公司，可提供IVD及医疗器械的分类核对、注册申报、NIE变更与续期服务。涉及本次调整的产品，建议先做一次分类与证书有效期的对照核查，再决定变更节奏。
本文依据印尼卫生部2026年10月16日通告及其附件整理，仅供行业交流参考，不构成法律或监管意见；具体产品分类与办理要求以印尼卫生部及 regalkes 系统最新公布信息为准。
