药监局检查权：研制场所与制造场所检查
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳门的检查权分两条线——注册审查阶段对研制与制造场所的检查，以及准照与监察环节的现场权力，来源和场景不同，准备方式也不同。
关键要点
- 第12条第3款规定ISAF可检查申请人指明的研制场所和制造场所及相关文件，研发实验室与设计开发场地同样在范围内。
- 设计历史文档、验证确认与风险管理记录须现场可调取。
- 施行细则第14条把检查列为注册程序的独立阶段，检查一旦启动审批期间的起算随之改变，排期须留缓冲。
- 检查未限定在澳门境内，境外制造场所也在射程，实施方式应在程序前咨询阶段向ISAF确认。
- 第42条授权检查场所及设施设备的技术条件；第48条赋予监察人员公共当局权力，可请警察及行政当局协助。
- 检查发现轻则按细则修正缺漏，重则触发第50条的回收、封存、中止场所运作、保全性扣押、销毁。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册阶段检查 | 研制场所与制造场所 | 第12条第3款、细则第14条 |
| 监察权力 | 公共当局权力，可请警方协助 | 第48条 |
| 拒绝配合 | 可能触及违令罪 | 第52条 |
| 场所硬件 | 间隔、设施及设备要求 | 第36/2026号社会文化司司长批示 |
容易误判的一点：检查不是参观接待；「拒绝配合」本身会升级问题性质，原本的整改事项可能导向行政甚至刑事层面。
实务提示：研制与制造场所同步备查；境外场所提前确认检查方式与证据形式；排期不按「不检查」假设；建立陪同、调档、签字的配合SOP并演练；登记簿册日常维护，是检查时的第一证据来源；检查发现按第50条风险等级分级处置。
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