上市后研究和风险管控计划的制定与实施
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：上市后研究和风险管控计划是第16条第（3）项的常态义务，须「保证有效实施」并可被检查，与第30条触发式的上市后评价是两套不可互替的制度。
关键要点
- 计划义务是事先制定并持续实施；第30条的上市后评价是特定情形下才启动的触发机制，两者应分开管理、共用同一数据源。
- 「保证其有效实施」意味着检查或续期时可被要求出示执行证据；只交计划书不执行等同未履约。
- 附条件批准把义务推到最严：第17条第3款列出罕见疾病、严重危及生命且暂无有效治疗手段、公共卫生紧急情形。
- 第17条第4款要求持续监测效益与风险，并在ISAF指定期间内完成研究、提交资料；第19条第2款要求把条件载入注册证明书。
- 第18条给创新器械注册后6年数据保护期，与5年注册有效期不重合，规划分开计算。
- 研究结论是续期时不良事件监测报告的核心内容之一，研究未启动就是续期缺口。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 计划义务 | 制定并保证有效实施 | 第16条第（3）项 |
| 评价制度 | 特定情形触发的上市后评价 | 第30条 |
| 附条件批准 | 指定期间内完成研究并提交资料 | 第17条第4款 |
| 数据保护 | 创新器械注册后6年 | 第18条 |
容易误判的一点：计划不是备案性文件；把常态机制与第30条的评价混为一谈，会在检查时拿不出执行证据，等于义务未履行。
实务提示：按产品逐一制定计划，载明目的、方法、时间表、措施与责任人；执行证据留档备查；附条件批准项目把ISAF指定期间倒排；与不良事件监测共用数据源；创新器械同步规划6年保护期规则；研究结论在5年续期周期前归档。
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