严重不良事件 24 小时通报与监测体系
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：严重不良事件以「知悉或怀疑」为触发点，24小时内须向药物监督管理局通报，此后按事件严重程度分层在7日、20日、30日内提交报告。
关键要点
- 第29条第1款规定：知悉发生或怀疑发生严重不良事件，须在24小时内向ISAF通报；「怀疑」即触发，不待确认因果。
- 死亡事件7日内报告，导致或可能导致身体完整性受严重伤害的事件20日内报告（指引2.2.2）。
- 境外发生的严重不良事件，自发现或获知之日起30日内报告（指引2.2.3）。
- 后续调查、分析及评价结果同样有期限：死亡情形30日、严重伤害情形45日（指引2.2.4）。
- 境外被采取控制措施，获知后24小时内报告（指引2.2.5），海外监管措施同样触发澳门义务。
- 续期须提交不良事件监测报告，零报告也要能证明监测机制确在运行。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通报 | 知悉或怀疑起24小时内 | 第29条第1款、指引2.2.1 |
| 死亡／严重伤害报告 | 7日／20日 | 指引2.2.2 |
| 境外严重事件 | 30日 | 指引2.2.3 |
| 评价结果 | 死亡30日、严重伤害45日 | 指引2.2.4 |
| 境外控制措施 | 获知后24小时 | 指引2.2.5 |
容易误判的一点：通报不等于承认责任；沿用「先判因果再上报」的内地习惯，在澳门直接构成迟报，应先报后查。
实务提示：建立24小时值班与上报链路，把「怀疑即通报」写进SOP；为7、20、30、45日各层预设责任人与模板；境外事件纳入同一监测体系；通报记录含时间与渠道独立存档，电话通报尤需时间戳；年度监测报告随续期资料归档。
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