注册持有人与备案人的六项法定义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳门第12/2025号法律第16条把六项义务同时压给注册持有人与备案人，全部属持续义务，履行留痕会在续期审查时被检视。
关键要点
- 六项义务依次为：符合质量标准、体系有效运行、上市后研究和风险管控计划、不良事件监测及严重不良事件通报、追溯及回收、配备并维持所需资源。
- 义务主体写明「注册持有人及备案人」，第I类与第IIa类备案器械一体适用，备案省下的只是上市前时间。
- 体系要求「保持有效运行」，内审、管理评审与纠正预防记录须留痕，不是静态申请文件。
- 第六项资源条款属兜底设计，检查时可直接追问人员、预算与职责分工，不必先证明某项义务未履行。
- 施行细则第18条要求注册续期提交不良事件监测报告，第16条第（四）项的记录在5年续期节点被检视。
- 法律第五章设刑事与行政责任体系，未履约可触发第50条预防控制措施。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务清单 | 六项，持有人与备案人一体适用 | 第16条 |
| 备案主体 | 第I类、第IIa类义务同源 | 第16条 |
| 续期联动 | 提交医疗器械不良事件监测报告 | 施行细则第18条第2款（3）项 |
| 责任衔接 | 行政处理及预防控制措施 | 第50条 |
容易误判的一点：六项义务并列且无主次，不是拿证前的一次性材料动作；把体系文件当「申请附件」、把备案产品排除在上市后管理之外最常见。
实务提示：把第16条用作内部合规手册目录，一项义务对应一套流程、一份记录、一名责任人；不良事件记录集中归口成单一数据源；资源条款落实为岗位与年度预算；备案类产品同样纳入义务台账。
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