标签与说明书：第 21–23 条与英法双语的分界

一、结论先行

加拿大标签义务分三层：第 21(1) 条列明10 项必备内容（器械名称、制造商名称与地址、器械标识符、Class III／IV 的控制编号、包装内容、无菌字样、有效期、预期用途与必要性能规格、使用说明、特殊贮存条件）；第 23(1) 条要求这些信息最低以英文或法文提供；第 23(3) 条规定向公众销售的器械，第 21(1)(a) 及 (e) 至 (j) 项信息须同时以英文和法文提供。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：双语强制的分界是”是否向公众销售”，不是”是否在加拿大销售”。

这是中文内容最高频的错误点。依第 23(1) 条，非面向公众的器械最低要求为英文或法文任一；依第 23(3) 条，向公众销售的器械，第 21(1)(a) 及 (e) 至 (j) 项须同时以英文和法文提供。把这条写成”加拿大一律要求双语”，会显著高估合规成本。

看点二：第 23(2) 条的”应要求提供”是第三层义务。

依第 23(2) 条，若销售时仅提供一种官方语言的使用说明，制造商须应购买者要求尽快提供另一官方语言的使用说明。这意味着即便非面向公众的器械，也须具备另一语言版本的供应能力。

看点三：第 21(1)(d) 条的控制编号只针对 Class III 与 IV。

依第 21(1)(d) 条，仅”在 Class III 或 IV 器械的情形下”须标注控制编号。Class I 与 II 器械不适用该项。

看点四：未合规标签器械的进口有专门通道，但期限是 3 个月。

依第 21.1 条，进口未依条例加贴标签的器械用于销售的，须①由持证进口人或制造商向部长发出进口前通知；②在销售前由制造商在进口之日起 3 个月内依条例重新加贴标签。依第 21.2 条，还须确保制造商书面通知部长将在加拿大重新加贴标签者的姓名。

四、实务建议

1. 用第 21(1) 条的 10 项做逐项核对表，缺一不可。
2. 先判定”是否向公众销售”，再决定语言方案：是 → 英法双语；否 → 英文或法文任一 + 备妥另一语言版本。
3. Class III／IV 器械额外标注控制编号（第 21(1)(d) 条）。
4. 面向公众的器械按第 22 条把信息置于外包装并使其在正常销售条件下可见；包装过小的，以说明书随附。
5. 若需走第 21.1 条通道，把 3 个月的重新加贴标签期限设为硬节点。

五、核验清单

• □ 已按第 21(1) 条 10 项逐项核对
• □ 已判定是否向公众销售，并据此确定语言方案
• □ Class III／IV 的控制编号已标注
• □ 面向公众的器械已按第 22 条完成外包装与可见性要求
• □ 非面向公众的器械已备妥另一官方语言的使用说明供应能力（第 23(2) 条）
• □ 若走第 21.1 条通道，3 个月重新加贴标签期限已设为硬节点

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。