英国药品与医疗产品管理局（MHRA）将自2026年4月1日起实施医疗器械注册年度收费制度，注册费用将根据GMDN功能分类计算，取代现行一次性收费模式。新规旨在加强市场监管与产品追溯，提升安全与合规水平。医疗器械企业需每年完成资料更新并按期缴费，未按时缴费或更新信息将暂停注册。建议企业提前了解政策变化，合理规划年度预算，确保产品在英国市场持续合规销售。
新制度的核心调整
自2026年4月1日起，MHRA将正式施行全新的医疗器械注册费制，主要变革体现在以下五个方面：
- 引入年度注册费
所有已注册产品均需缴纳年度费用。该费用每年4月1日由系统自动生成，企业需在90天内完成支付。 - 采用GMDN二级分类作为计费基础
费用将直接与产品在“全球医疗器械命名系统（GMDN）”中的功能层级分类（Level 2 Category） 挂钩。 - 豁免部分变更费用
针对不涉及产品技术内容的变更，如更新制造商名称或地址，将不再收取额外费用，但相关信息必须确保准确无误。 - 建立年度数据复核机制
企业须在每年3月31日前，完成对全部注册信息（包括产品清单、GMDN代码及UDI数据）的核对与确认。 - 设定逾期缴费暂停注册条款
对超过90天宽限期仍未缴费的账户，其注册状态将自动变更为“Suspended”，相关产品信息会从MHRA官网数据库中移除。
GMDN二级分类收费机制详解
理解GMDN的分类层级，是应对新规的核心。该系统将医疗器械分为多个层级，其中：
Level 1： 产品大类（如诊断设备）
Level 2： 功能类别（如超声诊断系统）
Level 3及以下： 具体型号或用途
关键变化在于：自2026年起，MHRA将依据Level 2功能类别作为年费计征单位。这意味着，同一制造商旗下的多个产品，若同属一个Level 2类别，仅需缴纳一笔年费；若分属不同类别，则需为每个类别分别缴费。
注意：企业所申报的注册信息与GMDN代码的准确性，将直接关联其年度费用的计算结果，务必确保准确无误。
如有英国注册等相关需求，欢迎联系我们。
