标签与说明书（GN-23 R2）：新加坡英文标签要求与本地化差异

一、结论先行

新加坡医疗器械标签与说明书的语言为英文，不要求翻译、不要求公证或海牙认证链。 标签规则由 GN-23 R2《Guidance on Labelling for Medical Devices》（2022年9月） 规定，并与东盟医疗器械指令（AMDD）相协调。HSA 在注册评审中会一并审阅样本标签、包装、使用说明书（IFU）、培训材料、手册与安装说明。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：英文单语制是新加坡在区域内最轻的标签工作流。

把它和邻国放在一起看就很清楚：印尼强制印尼语、泰国强制泰语、越南强制越南语，且通常伴随本地化重新设计。新加坡只需要英文。对已有 FDA 或 CE 英文标签的制造商，通常只需做本地化微调（注册人/经销商联系方式、注册号等），而不必重新设计整套标签。

看点二：加列其他语言是”商业选择”，不是”合规义务”。

新加坡允许多语言并列，但条件是不得与英文内容相抵触。我们在审核多语标签时的检查点是：不同语种的预期用途、警示、禁忌是否完全一致。多一种语言，就多一处出错的可能。

看点三：HSA 审阅的不只是标签，还包括培训材料与安装说明。

这一点常被忽略。HSA 的评审材料清单包含培训材料、手册、安装说明——这些文件同样受广告与标签规则约束。我们见过客户的技术手册里出现夸大表述，结果被要求整改。

看点四：标签差异披露是 2026 年的新增义务。

GN-15 R14 新增的附件4 第1部分要求：通过简化/加速/即时路径递交的，须披露新加坡标签与参考机构批准标签之间的差异。这意味着：不能简单复用参考机构的标签，必须先做差异比对。

看点五：广告规则与标签规则是两套，但会交叉。

标签内容受 GN-23 约束，宣传内容受 GN-08（广告与促销）约束。同一句声称，出现在标签上和出现在宣传册上，适用规则不同（详见第44篇）。

四、我们的实务建议

1. 把英文标签做成”区域模板”：预留注册人信息、注册号、本地经销商信息等可替换字段。
2. 多语并列时逐句比对一致性：特别是警示与禁忌。
3. 培训材料、手册、安装说明一并纳入合规审查：它们也在 HSA 审阅范围内。
4. 简化/加速/即时路径前先做标签差异比对：附件4 第1部分是强制项。
5. 不要为新加坡做翻译公证：这是不必要的支出。

法规信息核验至：2026年10月26日

来源级别：二级（GN-23 R2、GN-17 R5、GN-18 R5、GN-15 R15 附件4）

五、核验清单

• □ 标签与 IFU 为英文
• □ 多语并列（如有）内容与英文一致
• □ IFU 覆盖设置、操作、维护、故障排查
• □ 已确认是否适用低风险 IFU 豁免
• □ 培训材料、手册、安装说明已纳入审查
• □ 已做参考机构标签差异比对（附件4 第1部分）