符合性声明（DoC）与 GN-15 附件4 标签/AE/FSCA 声明怎么填？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新加坡注册申报须提交一组声明文件：符合性声明（DoC，依 GN-11 R1.3）、授权书（附件1）、市场历史声明（附件2）、安全声明（附件3），以及 GN-15 R14（2026年9月14日生效）新增的标签/AE/FSCA 声明（附件4）。 附件4 的核心要求是两部分：第1部分——通过简化/加速/即时路径递交的，须披露新加坡标签与参考机构批准标签的差异；第2部分——所有申请均须披露可报告的不良事件（AE）与现场安全纠正措施（FSCA）历史。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 指引名称 | GN-15《Guidance on Medical Device Product Registration》 |
| 现行版本 | R15，2026年10月 |
| 符合性声明 | GN-11 R1.3《Guidance on the Declaration of Conformity》（2022年11月） + GN-11 DoC 模板（2022年11月） |
| 附件1 | Letter of Authorisation Template（2026年10月） |
| 附件2 | Marketing History Declaration Template（2026年10月） |
| 附件3 | Safety Declaration Template（2026年10月） |
| 附件4 | Label, AE, FSCA Declaration Template（2026年10月）——由 R14（2026年9月14日生效） 引入 |
三、四份声明的分工
| 声明 | 作用 | 关键填报内容 |
|---|---|---|
| 附件1 授权书 | 授权注册人 | 覆盖器械、代为提交、上市后支持承诺 |
| 附件2 市场历史声明 | 支撑路径资格 | 各辖区的上市时间、销售历史——即时路径”三年市场历史”的直接证据 |
| 附件3 安全声明 | 支撑安全条件 | 无安全性问题、无死亡、无未关闭 FSCA、无拒批记录 |
| 附件4 标签/AE/FSCA 声明 | 主动披露差异与历史 | 第1部分：标签差异；第2部分：AE/FSCA 历史 |
| DoC（GN-11） | 符合性自我声明 | 符合基本原则与相关标准的声明 |
四、专业解读看点
看点一：附件4 把”安全历史”从被动回答变成主动申报。
这是 2026 年最具实操影响的变化。在此之前，历史召回与警戒记录通常是”HSA 问到才答”；R14 之后，所有申请都必须主动披露。有过境外召回的产品，现在必须在递交时就说清楚。
看点二：附件2 市场历史声明是即时路径的直接证据。
Class B 即时路径的条件A 要求”在该辖区不少于 3 年上市历史”。附件2 就是这份证据的载体。我们在做即时路径资格论证时，会要求客户按辖区逐项列明首次上市日期，并与参考机构批准日期交叉验证。
看点三：附件3 安全声明与即时路径的安全条件同源。
即时路径要求”无安全性问题、无死亡、无未关闭 FSCA、无拒批记录”，附件3 安全声明正是这一组条件的书面化。填这份声明时不能有侥幸心理——它与附件4 第2部分的披露会互相印证，不一致会直接暴露。
看点四：附件4 第1部分的标签差异披露，实质是对”依赖基础”的自我审查。
HSA 依赖参考机构的评估，前提是产品相同。要求申请人自己披露标签差异，等于让申请人先做一遍”我是否符合依赖条件”的自查。差异过大可能导致路径资格不成立，与其被动发现，不如主动调整标签或换路径。
看点五：DoC 是自我声明，但有法律后果。
符合性声明（GN-11 R1.3）是产品所有人的自我声明，但它不是形式文件。虚假声明在新加坡法律体系下会触发相应责任，我们在项目里要求客户由有授权的人员签署，并保留支撑证据清单。
五、我们的实务建议
- 四份声明 + DoC 一次性成套准备：它们互相印证，分开做容易自相矛盾。
- 市场历史按辖区逐项列明：并准备好可验证的首次上市证明。
- AE/FSCA 历史向制造商索取要趁早：这是附件4 第2部分的必需信息，也是唯一不在注册人掌握中的数据。
- 标签差异先自查：差异过大时评估是调整标签还是换路径。
- 所有声明保留支撑证据清单：以备 HSA 问询。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（GN-15 R15 附件1–4、GN-11 R1.3）、三级（R14 具体条款的行业整理，以 HSA 官方文本为准）
六、核验清单
- □ DoC 已按 GN-11 R1.3 模板出具并由授权人签署
- □ 附件1 授权书已签署
- □ 附件2 市场历史已按辖区逐项列明并有证明
- □ 附件3 安全声明已出具
- □ 附件4 第1部分：标签差异已披露（简化/加速/即时路径）
- □ 附件4 第2部分：AE/FSCA 历史已披露（所有申请）
- □ 各声明之间内容互相一致
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