授权书（LoA）：GN-15 附件1 模板、签署要点与撤销机制

一、结论先行

产品所有人（Product Owner）须使用 HSA 的 GN-15 R15 附件1《Letter of Authorisation Template》（2026年10月版）授权一家新加坡注册公司担任其注册人（Registrant）。 该授权书须使用公司抬头纸、由高级负责人签署，载明所覆盖的器械、授权注册人代表产品所有人提交申请，并承诺提供上市后支持。授权自签署后持续有效，直至产品所有人以书面形式通知 HSA 撤销为止。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：授权书是”单向易进、单向难出”的文件。

授权书生效很容易——签个字。但撤销必须由产品所有人书面通知 HSA。这个设计的实际后果是：如果产品所有人与注册人关系破裂，产品所有人可以单方面撤销授权，注册人手中的注册会失去基础。 我们在审查客户与本地服务商的协议时，会同时看授权书与商务合同的撤销条款是否匹配。

看点二：模板必须原样使用，自制版本常被要求补件。

HSA 提供附件1 模板，期望申请人按其出具。我们在项目里见过客户用自制的”授权委托书”，内容其实更详细，但因为缺少模板中的某些必备要素而被要求重新出具。正确做法是：以模板为正文，补充事项放在商务合同里。

看点三：授权书与商务合同要分离，但不得冲突。

我们的标准结构：

• 授权书（LoA）：满足 HSA 格式要求，只写授权与承诺；
• 商务合同：约定费用、文件访问权、问询答复时限、警戒配合、保密、退出与换证条款。

两者若就同一事项写了不同内容，在争议时会非常被动。

看点四：覆盖器械范围要写清楚，且与分组策略一致。

授权书须载明所覆盖的器械。我们在项目里的做法是：在附件中列出与配置清单一致的器械清单，这样注册范围、授权范围、分组范围三者对齐，后续扩型号时同步更新。

看点五：撤销授权不等于注册自动转移。

撤销授权只是终止了原注册人的基础。要把注册转到新的注册人，还须走 GN-24 变更注册人程序（880 新元 / 40 个工作日），且需要双方配合。这是”选错注册人”的真实代价。

四、我们的实务建议

1. 严格使用 GN-15 R15 附件1 模板：不做删改，补充条款走商务合同。
2. 授权范围覆盖现有 + 近期规划的产品：减少重复出具。
3. 在商务合同中约定撤销与换证条款：包括配合义务、时限与违约后果。
4. 器械清单与配置清单保持一致。
5. 保存签署原件与递交记录：作为后续变更或争议的证据。

法规信息核验至：2026年10月26日

来源级别：二级（GN-15 R15 附件1、GN-24 R2）

五、核验清单

• □ 已使用 GN-15 R15 附件1（2026年10月版）模板
• □ 由产品所有人高级负责人签署、使用公司抬头纸
• □ 已载明覆盖器械清单并与配置清单一致
• □ 已包含”提供上市后支持”的承诺
• □ 商务合同已约定撤销、换证、费用与配合义务
• □ 签署原件与递交记录已存档