Essential Principles（GN-16 R4）：新加坡版”安全与性能基本原则”清单怎么做？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新加坡要求申请人证明器械符合《健康产品（医疗器械）规例2010》项下的安全与性能基本原则（Essential Principles），并以清单形式逐条说明”如何符合”。 现行指引为 GN-16 R4《Guidance on Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices》（2023年9月），配套 附件2（2018年6月版） 与 附件3（2017年12月版） 两份清单模板。清单是自我声明性质的文件，但须能指向可核查的证据。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 指引名称 | GN-16 R4《Guidance on Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices》 |
| 版本/日期 | R4，2023年9月 |
| 清单模板 | 附件2 Essential Principles Checklist Template（2018年6月版）；附件3（2017年12月版） |
| 法律依据 | Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 |
| 申报位置 | GN-17 R5 / GN-18 R5（ASEAN CSDT）模块之一 |
三、专业解读看点
看点一：清单不是”勾选表”，是”证据索引表”。
我们审核客户文件时最常见的错误，是把每一条都写成”符合（Yes）”，然后结束。这样递交的后果通常是补件。正确的写法是三栏：符合性结论 → 采用的方法/标准 → 证据在申报资料中的位置（章节号 + 文件编号）。 HSA 评审员靠这张表去定位证据，表格决定了评审效率。
看点二：有两个版本的清单模板，用哪个要看产品申报基准。
GN-16 R4 同时提供附件2（2018年6月版）与附件3（2017年12月版）两份模板。在项目启动时就要确认用哪一份，中途更换会导致整套文件重排。
看点三：”不适用”项必须写理由。
不是所有基本原则都适用于每一个产品（例如涉及有源、灭菌、测量功能的条款）。对于不适用项，不能留空，必须写明”不适用”及其理由。留空的后果与漏项相同。
看点四：基本原则与风险管理文件必须互相印证。
基本原则的回答大量依赖风险管理文档（ISO 14971）。我们在文件评审中会做一件事：随机抽三条基本原则，反向追溯到风险管理报告中的对应条目。追溯不通，说明两套文件是各自编写的，评审时容易被问倒。
看点五：清单是后续变更的基线。
产品一旦变更，基本原则清单也要重估。我们把清单纳入变更影响评估的标准检查项。
四、我们的实务建议
- 采用”结论—方法—证据位置”三栏写法：不留”Yes”式空答。
- 项目启动时锁定模板版本（附件2 或附件3）。
- 不适用项写理由：不留空、不删除条目。
- 与风险管理文件交叉索引：做反向追溯测试。
- 把清单纳入变更影响评估：任何变更先过一遍基本原则。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（GN-16 R4 及附件2、附件3；GN-17 R5 / GN-18 R5）
五、核验清单
- □ 已确认使用 GN-16 R4 及其模板版本
- □ 每条均有”结论—方法—证据位置”三栏
- □ 不适用项已写明理由
- □ 已与 ISO 14971 风险管理文件交叉索引
- □ 已做反向追溯测试（抽三条可定位）
- □ 已纳入变更影响评估检查项
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