标签与说明书要求：外文标签、语言与合规要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签合规是 Act 737 第4(c)条的法定义务——器械须按规定方式加贴标签、包装与标识，注册信息与标签宣称严格一致，宣称越界还会连带触发第44条广告违规。
关键要点
- 语言实务：马来语与英语均为官方语言，英语标签与说明书是主流接受形式；面向公众的家用器械须保证非专业使用者可读性（警语、图示、操作步骤完整）。
- IFU 按 EPSP 第10项制造商提供的信息准备：适应用途、禁忌与警语、使用方法、储存运输条件、有效期、故障处理与联系方式；自测/自用器械另有强化要求。
- CAB 与 MDA 审评都会核对注册信息（名称、预期用途、分类）与标签宣称的一致性——先上市后改标签的侥幸做法是典型违规源。
- 标签做错轻则补料，重则被认定不符合第4(c)条；标签宣称超出注册范围的，可能同时触发第44条广告违规问题。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定义务 | 按规定方式加贴标签、包装与标识 | Act 737 第4(c)条 |
| IFU 要素 | 制造商提供的信息（第10项） | MDR 2012 第三附表附录1 |
| 宣称一致性 | 标签宣称与注册预期用途一致 | MDA/GD-0032 广告准则逻辑 |
容易误判的一点：英语标签被普遍接受不等于随便写——具体要素清单以 MDA 当期指引为准，家用器械的可读性短板是审评与市场监督共同的抓手。
实务提示：标签检查用三对照：标签宣称对注册预期用途、标签警语对风险管理剩余风险、标签语言对目标使用者层级，一次核对覆盖三处合规点。
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