软件医疗器械SaMD与AI产品的马来西亚注册要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：软件在马来西亚明确属器械——Act 737 第2条把软件纳入器械定义，有医疗输出的 SaMD 按第一附表规则分类，按输出错误的后果定档，而非一律按低风险。
关键要点
- 分类结合预期用途、诊断或治疗性质、输出错误对患者的影响；边界不清时按保守档位准备证据。
- 通行证据包：IEC 62304 生命周期文档、ISO 14971 风险管理（含算法失效模式）、网络安全、验证与确认报告；AI 产品另需训练数据代表性、含亚组的性能数据与更新控制策略。
- 选 CAB 优先看 SaMD 审评经验——只做硬件的团队容易对软件文档过度补料，询价时直接问 IEC 62304 与 ISO 14971 审评经历。
- 持 FDA 或 CE 批件可按 Circular 1/2025 走验证路径；类别与来源国不一致时以马来西亚分类为准，先做分类论证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义依据 | 软件可构成医疗器械 | Act 737 第2条 |
| 分类规则 | 按预期用途与输出错误后果分级 | MDR 2012 第一附表 |
| 验证路径 | 认可国家批件适用，类别不一致以马方为准 | Circular Letter MDA No. 1/2025 |
容易误判的一点：SaMD 项目最贵的坑不是审评而是变更失控——算法持续迭代后与注册卷宗不符即是合规风险，更新策略必须在申报前锁定。
实务提示：申报前写清 AI 变更控制策略：哪些算法与模型更新走 CN、哪些触发重新注册，直接决定上市后的迭代自由度；同时锁定版本号并记录训练数据与性能边界，作为基线档案管理。
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