生物相容性、灭菌与稳定性证据：CAB技术审评关注点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：测试证据按器械特性对号入座——生物相容性走 ISO 10993 系列、灭菌验证走 ISO 11135 或 ISO 11137，自动化续期下临床前报告不许随意更新。
关键要点
- 生物相容性按接触类型与时长定终点，CSDT 中同时给测试与生物学评价报告；有源/组合器械另需化学表征。
- 无菌器械按方式给灭菌验证报告（环氧乙烷 ISO 11135、辐照 ISO 11137 等）；无菌属性产品在通知路径中该报告必备。
- 稳定性证据支撑有效期与运输储存宣称（EPSP 第5类：运输储存不得影响性能）；加速加实时老化是常规做法，豁免声称须有依据。
- 自动化续期路线不更新临床前报告——实质变更须先走 CN 获批，无实质变更的版本更新按 MDA 口径处理。
- 常见缺口三个：报告覆盖型号与注册型号不一致、标准版本过旧未说明、测试机构 ISO 17025 资质证明缺失。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生物相容性 | 按接触性质匹配终点 | ISO 10993 系列 |
| 灭菌验证 | 环氧乙烷、辐照等按方式对应 | ISO 11135、ISO 11137 |
| 报告更新限制 | 自动化续期不更新临床前报告 | MDA《Automated Re-Registration Guide》FAQ |
容易误判的一点：测试报告不是永久资产——标准换版、型号扩展、工艺变更都可能让旧报告失效；系列申报最易被查出覆盖型号对不上。
实务提示：建立测试证据矩阵：行为报告类型、列为注册型号、单元格填报告编号版本与日期——系列申报与年度合规自查都靠它，随时定位缺口。
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