风险管理文档（ISO 14971）在马来西亚申报中的要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险管理文档是核心审评对象而非附件——CAB 验证结论必须回答风险在当前技术状态下是否可接受，ISO 14971 全链条文档同时支撑 TD 审评与 PMS 评估。
关键要点
- 按 ISO 14971 编制：分析、评价、控制、剩余风险到报告一条链不能断，文档还要与 EPSP、测试证据、标签警语对得上。
- CAB 高频挑刺四处：使用场景与可预见误用遗漏、控制措施与验证证据脱节、剩余风险没有警语化、风险与 PMS/投诉数据不闭环。
- NMPA 申报的风险文档框架可复用，但要补三件事：EPSP 逐条映射、本地使用环境（气候、电网、使用者层级）考量、他国召回与 FCA 历史的风险再评估。
- 剩余风险监测项应转成 PMS 的监测指标——MDA 的 PMS 评估就看这个闭环，做不好两个要素同时失分。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 方法标准 | 风险分析至风险管理报告全链条 | ISO 14971 |
| 可接受性判断 | CAB 验证结论必含风险可接受性判断 | MDA 验证路径 CAB 指引（2025） |
| 条文基础 | 风险须可接受的底线要求 | MDR 2012 第三附表附录1 |
容易误判的一点：风险管理不随注册终止——剩余风险在上市后要靠 PMS 数据持续验证，注册时关闭、上市后不管的文档会在 PMS 评估中暴露。
实务提示：做一张风险、警语、监测指标三联表：每条重大剩余风险对应一句说明书警语加一个上市后监测项，一次投入同时满足 TD 审评、标签与 PMS 三处要求。
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