马来西亚注册的临床证据要求：什么情况下必须补临床
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚不强制所有器械交临床数据——EPSP 第11项只要求适当时的性能评价（含临床评价），是否补临床由 CAB 在技术文档审评中按器械性质判断。
关键要点
- 四类情形通常需要临床证据：创新器械或新预期用途、无同类已上市数据的高风险器械、宣称性能缺乏充分非临床支撑、他国审评已提出临床要求。
- CE（公告机构临床评价报告）、FDA/PMA、日本等批件的临床证据可作强起点；CAB 看重数据对马来西亚预期用途与人群的外推合理性，而不是数据国籍。
- 成熟品类（部分植入耗材、常规 IVD）通常接受非临床测试、文献与同品种比对组合，但须在 CSDT 中系统论证；AI/软件类产品证据要求显著更严。
- 临床证据不足时 CAB 出具补充要求进入补料轮次，是 C/D 类项目周期失控的主因之一，申报前应做证据充分性预判。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定要求 | 适当时的性能评价（含临床评价） | MDR 2012 第三附表附录1 第11项 |
| 判断主体 | CAB 在 TD 审评中判断证据充分性 | MDA/GD-02 |
| 卷宗呈现 | 临床评价摘要按 CSDT 结构编制 | MDA/GD-03 |
容易误判的一点：适当时不等于可以不做——豁免临床的前提是既有证据足以支撑宣称，CAB 不认可外推合理性时照样要求补临床评价或试验。
实务提示：把临床证据决策树写进立项流程：创新或新用途走临床评价报告，成熟品类走等同性论证加文献；拿不准时先与 CAB 技术预沟通，部分 CAB 提供付费预审。
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