马来西亚CAB符合性评估机构名单与选择策略
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class B/C/D 注册必须由经 MDA 注册的符合性评估机构（CAB）出具评估报告与证书，选对技术领域代码与排期，比比价更影响周期。
关键要点
- CAB 依 Act 737 第10(1)条与 MDR 2012 第8条经 MDA 注册，代 MDA 执行 QMS、PMS、技术文档与 DoC 评估。
- MDA 官网公示的注册 CAB 核验时约 25 家，含 TÜV SÜD（MDA/CAB-001）、SIRIM QAS（MDA/CAB-004，本地国资背景）、BSI、DNV 等；名单动态变化，以官网当期公示为准。
- 选择四步：核对第四附表附录1 的技术领域代码（如 MD 0203）覆盖产品、看同类器械经验、确认排期与费用、验证路径下同一外国公告机构的马方子公司须回避。
- 可中途换 CAB，续期也可另选（MDA/GL/08 允许），但重做环节重新计费，切换成本先算清。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定地位 | 经 MDA 注册的第三方 | Act 737 第10(1)条、MDR 2012 第8条 |
| 强制范围 | Class B/C/D 评估报告与证书 | MDR 2012 第三附表 |
| 续期换机构 | 允许，重做环节另计费 | MDA/GL/08 |
容易误判的一点：CAB 在册不等于能接你的产品——评估权限受第四附表的技术领域代码约束，代码不覆盖的企业报价再低也不能签。
实务提示：询价时要求书面写明评估范围、报告模板、预计人天与补料政策；签约前核对 MDA/CAB-xxx 注册号与有效期，防止评估中途资质断档。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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