符合性声明DoC怎么写：MDA要求逐项拆解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：符合性声明（DoC）是制造商对器械完全符合全部适用 EPSP 的书面承诺，属第三附表规定的符合性评估要素之一，也是 Class A 注册的核心文件。
关键要点
- 法定要素三项：制造商名称与地址、器械名称与分类、被授权签署 DoC 的责任人姓名职务与签名；实务上再补所依据的 EPSP、适用标准清单与签发日期。
- 签署人须是制造商授权、能代表制造商的高级职员；境外制造商的 DoC 经马来西亚授权代表（AR）提交，签署资质与授权链是 CAB 核验点。
- CAB 会用测试报告、适用标准等支持文件逐项核对 DoC 声明——每句符合都要有证据托底，空泛声明会被退回。
- IVD 与通用器械的 DoC 模板逻辑相同，区别在适用原则：前者用 IVD 专用 EPSP，并按 IVD 分类规则做特定符合性论证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文件性质 | 符合性评估要素之一 | MDR 2012 第三附表 |
| 法定内容 | 制造商信息、器械名称分类、授权签署人 | MDA 官网 Industry 页 |
| 核验方式 | 以测试报告等支持文件确认声明充分性 | CAB 审评实践 |
容易误判的一点：DoC 不是签完就归档的礼仪文件——它的效力完全取决于背后证据链是否完整，签了名却调不出报告的 DoC 等于没有。
实务提示：每份 DoC 背后建一份证据清单（报告编号、版本、日期），CAB 问询时 24 小时内可调取；签署人离职或授权关系变动时，同步更新授权链文件再申报。
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