EPSP基本安全与性能原则：第三附表附录1逐条解读
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：EPSP（基本安全与性能原则）是 Act 737 第4(a)条施加给制造商的法定底线，注册卷宗须按 MDR 2012 第三附表附录1 逐条证明符合。
关键要点
- EPSP 共十一个原则组，覆盖化学物理与生物性质、微生物污染、测量功能、辐射防护、能源与机械风险、自测自用防护、制造商提供的信息、性能评价（含适当时的临床评价）。
- 卷宗中按原则逐条映射：每条给出适用/不适用判断与理由、对应证据（报告、标准、风险输出、临床数据）与结论，不适用项不能留空。
- IEC/ISO 标准证据（如 IEC 60601 系列、ISO 10993 系列）可复用，但须映射到 EPSP 条目；国标行标报告须附标准对照说明。
- CAB 补料高发区在四条：②微生物与灭菌、④测量准确性、⑩标签与说明书信息、⑪临床与性能证据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定义务 | 制造商确保器械符合规定的 EPSP | Act 737 第4(a)条 |
| 条文位置 | 第三附表附录1 | MDR 2012 |
| 操作指引 | Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices | MDA/GD-02 |
容易误判的一点：EPSP 不是一份独立报告，而是贯穿卷宗的映射逻辑——标准报告再全，没对应到 EPSP 条目，在 CAB 眼里等于没有证据。
实务提示：把 EPSP 符合性表做成与设计变更联动的动态文档，任何变更先做 EPSP 影响分析，再判断是否触发变更通知，避免注册后证据体系失控。
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