FSCA 与召回怎么做？现场安全通知与 60 天完成时限
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：FSCA 涵盖召回、器械销毁、软件升级、改装或改造，启动须以现行 ISO 14971 风险评估支撑，实施与完成不得超过 60 个日历日。
关键要点
- 启动依据：符合现行 ISO 14971 的正式风险评估；FDA 保留推翻企业评估结论的权力。
- 须向 FDA 提交 FSCA 报告表（草案口径：本地启动或收到制造商全球正式通报起，以较早者为准，14 个日历日内），并向器械用户直接分发现场安全通知（FSN）。
- 实施与完成时限不超过 60 个日历日；偏离初始时间表的，须在最终报告中说明理由。
- FDA 发出确认后 5 个日历日视为送达，并评估核准纠正措施与时限。
- 无安全风险情况下的商业升级不适用 FSCA 规则。
- 报告导致召回的，依 FDA Circular No. 2016-012《产品召回指南》及其修订执行。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告表时限 | 14 个日历日（草案口径） | AO No. 2025-0030 |
| 完成时限 | 不超过 60 个日历日 | AO No. 2025-0030 |
| 召回程序 | 按召回分级与报告程序执行 | FDA Circular No. 2016-012 |
容易误判的一点：60 天是「实施与完成」的整体时限，不是发出通知即算完成；企业评估结论不能自我免责，FDA 认为需要时仍须执行。
实务提示：把风险评估设为 FSCA 前置闸门，FSN 分发留存记录作证据，初次报告即给出 60 天内时间表。
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