进口与分销记录怎么存？可追溯性要求与保存期限
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：AO No. 2025-0030 要求企业保存进口与分销记录支撑可追溯性，保存期取「预期使用寿命或 2 年」的较长者，投诉记录另加 5 年。
关键要点
- 记录必备要素：初始收货人名称与地址、器械识别信息与数量、发货日期、批号/批次号或序列号。
- 分销记录保存期：器械预期使用寿命（依 ISO/TR 14969 指引）或发货之日起 2 年，取较长者。
- 仅用于出口的器械，自出运之日起保存 2 年。
- 投诉记录按「预期使用寿命之外再加 5 年」保存，明显长于分销记录。
- 须建立保存医疗机构提供的植入数据的规程，植入类企业需与医院约定数据移交方式。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分销记录 | 预期寿命 或 2 年，取较长者 | AO No. 2025-0030 |
| 出口器械 | 出运后 2 年 | AO No. 2025-0030 |
| 投诉记录 | 预期寿命 + 5 年 | AO No. 2025-0030 |
容易误判的一点：不能全公司统一按 2 年设定保存政策——植入类器械预期使用寿命远超 2 年，须按产品类别分别设定保存期限表。
实务提示：六项记录字段标准化归档，并与召回流程打通，确保需要撤回时能快速调出批号级流向清单。
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