技术警戒（tecnovigilancia）：报告主体、路径与责任划分
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：玻利维亚的技术警戒（tecnovigilancia）由 AGEMED 警戒与控制部门统筹，文件上的责任主体是持证方，信息源头在制造商，两者接口必须在经销协议中写明。
关键要点
- 法律基础是 Ley N° 1737（1996 年 12 月 17 日）第 2 条，该条把医疗器械纳入《药品法》适用范围
- 手册第 2.3.4 节要求制造商代表文件向警戒与控制部门备案，联络路径在注册阶段即被固定下来
- 备案联络人应是技术岗位，能实际接收并处理警戒与召回信息，而非单纯的商务联系人
- 手册第 2.9 节的年度装机报告构成设备分布台账，是定位受影响设备与开展现场纠正的基础
- 警戒记录会进入再注册审评与现场检查的参考范围，一次未处理事件可能在 5 年后的再注册环节产生影响
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管单元 | AGEMED 警戒与控制部门 | Decreto Supremo N° 2905 第 2 条 |
| 备案要求 | 制造商代表文件向警戒与控制部门备案 | 手册第 2.3.4 节 |
| 装机报告 | 每年报告已装机设备的数量与地点 | 手册第 2.9 节 |
实务提示：在经销协议中写明双向通报时限，制造商须在多久内把境外警戒信息通报持证方，持证方须在多久内递交 AGEMED，并据此固化到 SOP 与年度装机台账中。
容易误判的一点：把警戒当成持证方的独角戏。若经销协议未约定制造商的通报义务，警戒链条会在最关键一环断开，而持证方仍须承担责任。
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