2025年12月11日，越南卫生部正式颁布关键决定，针对C、D类医疗器械的注册、流通及管理，推出了10项标准化与电子化内部工作流程，旨在推动该国医疗器械领域行政审批的规范化、透明化与高效化改革。
基于多项法律文件，主要包括：
- 《医疗器械法》及相关实施法令（如第98/2021/ND-CP号法令及其修订版）
- 关于行政手续改革的政府规定（如第118/2025/ND-CP号法令）
- 财政部关于收费标准的通知（如第64/2025/TT-BTC号通知）
生效时间：自签署颁布之日起生效
核心附件：附件一：10项行政手续清单
附件二：10项对应的内部工作流程详情
十大核心流程与关键数据解读
以下表格详细列出了10项流程的目标、适用范围及明确的时间规定。
| 流程编号 | 流程名称（中文摘要） | 主要目的 | 规定处理时限（自收到完整合格文件起算） | 费用（越南盾） |
| QTNB.HTTB.01 | 为已有国家标准的C、D类器械首次颁发流通许可证 | 常规注册 | 30 天 | 300万VND |
| QTNB.HTTB.02 | 为需计量批准的C、D类器械首次颁发流通许可证 | 针对测量工具类器械 | 30 天 | 300万VND |
| QTNB.HTTB.03 | 符合快速审批条件的C、D类器械首次颁发流通许可证 | 加速审批（如已获美、欧、日、韩等参考国批准） | 10 天 | 300万VND |
| QTNB.HTTB.04 | 用于防疫、救灾等紧急情况的C、D类器械紧急颁发流通许可证 | 应对紧急公共卫生事件 | 10 天 | 300万VND |
| QTNB.HTTB.05 | 其他情况的C、D类器械首次颁发流通许可证 | 兜底条款 | 45 天 | 300万VND |
| QTNB.HTTB.06 | 制造商停产后允许其器械继续流通 | 保障市场供应连续性 | 15 个工作日 | 无 |
| QTNB.HTTB.07 | 颁发自由销售证明书（CFS） | 主要用于产品出口 | 3 个工作日 | 50万VND |
| QTNB.HTTB.08 | 颁发医疗器械进口许可证（非商业目的） | 用于科研、展览、人道援助等 | 紧急：2 天常规：15 天 | 100万VND |
| QTNB.HTTB.09 | 为检定机构颁发检定活动注册证书 | 检定机构资质认证 | 10 个工作日 | 150万VND |
| QTNB.HTTB.10 | 补充和修改已颁发的检定活动注册证书 | 更新机构资质信息 | 10 个工作日 | 150万VND |
关于时限的重要说明：经复核文件，其中大部分流程（如QTNB.HTTB.01至05）的时限单位为“ngày”（天），在越南行政文件中通常指日历日。而部分流程（如06, 07, 09, 10）则明确写明了“ngày làm việc”（工作日）。在实际操作中，建议以官方最终解释为准。
重要通用规则与特点
- 法律依据
基于越南《医疗器械法》及相关实施细则（如第98/2021/ND-C号议定）等一系列最新法规。 - 电子化与“一站式”服务
所有手续均通过卫生部的在线门户网站进行提交和处理。 - 标准化流程与时限
每个流程都详细规定了从接件、审核、批准到发证的全部内部步骤、责任人和时间节点，确保透明和高效。 - 关键材料要求
通用材料：申请表、ISO 13485证书、授权书等。
特殊要求：快速审批（QTNB.HTTB.03）：必须提供美国FDA、欧盟、日本PMDA等指定“参考国”颁发的上市许可证明。
技术文件：自2024年1月1日起，需提交符合东盟要求的通用技术摘要（CSDT）。 - 配套标准表格
文件附有从BM01到BM07共7套标准表格，用于接件凭证、补正通知、拒绝通知、证书模板、道歉函、流程控制卡和档案跟踪表等各个环节。
这份决定是越南医疗器械监管体系迈向标准化、电子化和高效化的重要一步。它通过：
细化流程：将复杂的注册流程按不同情况清晰分类。
明确时限：规定了最大处理时限，提高了审批效率的可预期性。
与国际接轨：认可部分发达国家（参考国）的审批结果，简化了优质产品的准入流程。
强化透明度：详细的内部流程规定减少了自由裁量空间。
对于医疗器械制造商和进口商而言，这份文件是了解和进入越南市场必须遵循的、最新的、可操作的行动指南。
