InvimÁgil 会把器械申报搬上网吗：Resolución 2025029237 的分阶段上线与实际影响
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Resolución 2025029237 推出 InvimÁgil 数字化平台并分阶段上线，医疗器械模块属后续阶段、尚未开放，当前器械与 IVD 申报仍通过 SIRIS 递交。
关键要点
- 平台于 2025 年 5 月 8 日以食品与酒精饮料注册为首批环节投入运行，化妆品等品类属第二阶段。
- 器械业务叠加技术文件、法律文件、风险分类、CCAA 与语义编码等多组数据，结构化难度最高，故排在后续阶段。
- 数字化改善的是流转而非审评强度：自动注册官方时限 2 个工作日、标准注册 90 个工作日，补正答复期 90 天，不因平台更换而缩短。
- 参考单一窗口在自动续证上的经验，周转曾由约 30 天压到约 3 个工作日（实务口径），但异常处理不在快速流转之内。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 平台上线 | 首批为食品与酒精饮料注册环节 | Resolución 2025029237 |
| 器械模块 | 后续阶段，截至核验日尚未开放 | Resolución 2025029237 分阶段条款 |
| 当前递交路径 | SIRIS，提交主体为 titular del registro | 现行程序 |
实务提示：当前不要改变递交路径；提前完成技术文件与法律文件的电子化结构化，并在模块开放前完成语义报告与 UDI-DI 分配。
容易误判的一点：把「平台已上线」读成「器械已上线」是常见的信息失真，器械模块上线状态应以 INVIMA 官方公告为唯一依据。
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