有效期 10 年不是躺十年：续证窗口、到期前 3 个月与逾期后果
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哥伦比亚医疗器械注册证有效期 10 年，续证须在到期日前至少 3 个月递交，错过窗口即失效，只能按新注册重新申请并全额缴费。
关键要点
- 有效期自授予行政行为之日起算，倒计时基准取 SIRIS 中行政行为的授予日期，而非证书印刷日期。
- IVD 适用 Decreto 3770 de 2004：Categoría I / II 为 10 年，III 类为 5 年，续证窗口为到期前 6 个月内。
- 标准注册审评 90 个工作日，自动注册 2 个工作日；补正答复期 90 天，一次不补视为暂停。
- 费用按 Resolución 2025067543：I/IIa 类 321.91 UVB，IIb/III 类 364.36 UVB，另经 Resolución 2026033499 部分修改。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 器械 10 年；IVD 类别一、二 10 年，类别三 5 年 | Decreto 4725 de 2005；Decreto 3770 de 2004 |
| 费用 | 321.91 UVB 与 364.36 UVB 两档 | Resolución 2025067543 |
实务提示：把续证当作提前 12 个月启动的项目，到期前 9 个月核查证载信息与授权书，按窗口递交并预留补正余量。
容易误判的一点：把注册证印刷日期当作有效期起点会使倒计时错位，正确基准是行政行为的授予日期，应在 SIRIS 中调取。
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