重要提醒

• FDD强制性产品注册：所有药品、医疗器械、食品（包括健康食品）及化妆品需在食品药品司进行注册，获得进口和销售许可。
• 健康食品与普通食品的管理界限：目前法规对现代“膳食补充剂”或“保健品”尚无极度精细的独立分类，相关产品多纳入“食品”或“特殊用途食品”范畴进行管理。
• 本地授权进口商制度：外国生产商必须与一家在老挝注册的本地公司合作，由该公司作为进口商和注册申请人，负责市场准入和分销。
• 老挝语标签要求与文件翻译：产品主要标签信息必须包含老挝语。注册所需的技术文件通常需提供老挝语或英语版本。
• 价格控制与公立采购主导：基础药品和部分医疗器械价格受政府监控。市场主要由卫生部采购和国际援助项目驱动，商业市场规模有限但正在发展。
• 对泰国和越南等邻国批准的参考：由于资源有限，FDD在技术评审中会重点参考产品在泰国、越南等周边东盟国家已获得的注册批准状态。