重要提醒

• 卫生部与国家药品卫生监管局审批：所有药品、医疗器械、化妆品及健康相关产品必须获得UNSA/AGEMED的卫生注册批准，取得卫生注册号后方可上市。
• 传统草药与天然产品的法定地位：基于安第斯传统使用的草药产品在法规中占有明确地位，其注册路径可能与合成药品不同，但需提供传统使用的安全性证据。
• 强制性的本地代理或进口商：外国生产商必须通过一家在玻利维亚合法注册的本地公司（通常为进口商）提交申请，该公司将成为注册证书持有人和主要责任方。
• 文件公证、认证与双语标签：所有注册文件需经玻利维亚领事馆认证。产品主标签必须包含西班牙语信息，并建议包含克丘亚语或艾马拉语等一种本地原住民语言。
• 政府采购的主导地位与价格申报：公立医疗系统采购是市场主要部分，产品需在卫生部进行价格登记。参与政府招标是获得市场份额的关键途径。
• 对邻国认证及国际参考的认可：由于监管资源有限，UNSA/AGEMED在评审中会参考产品在秘鲁、智利等周边国家或世卫组织的批准与认证状态。