重要提醒
- 分类与路径前置：精准判定FDA监管类别（如器械I/II/III类）及对应准入路径（510(k)/PMA/NDA），路径错误将导致项目完全失败。
- 主体责任与注册：明确美国责任方（代理商/进口商），完成FDA强制性的企业注册与产品列名，这是合法上市的先决条件。
- 质量体系合规：建立符合FDA法规的质量体系（如21 CFR Part 820 QSR, Part 111 cGMP），并准备接受现场检查，是生产与进口的法定基础。
- 证据驱动合规：所有成分安全性与产品功效宣称必须有充分、可靠的科学证据支持，并符合FTC/FDA对标签与广告的严格规范。
美国特色要求
- 全球黄金标准：FDA批准或合规状态是全球公认的安全与效能最高背书，为进入其他市场提供极强的信誉杠杆与谈判优势。
- 风险分级监管：监管严格度与产品风险精准匹配，形成从“上市前批准”到“备案与事后监管”的精密、权责清晰的监管生态。
- 可预测性与高成本：在《使用者付费法案》下，关键审评流程有法定时限，但与之对应的是全球最高的研发、合规及潜在诉讼成本。
- 强执法与高诉讼风险：FDA/FTC执法手段强硬，同时消费者维权意识强、法律体系支持集体诉讼，要求企业具备顶级的主动合规与风险管控能力。
医疗器械注册
监管要求
- FDA企业注册和产品列名
- 根据风险等级分类管理 (I, II, III类)
- 510(k)、PMA或De Novo注册途径
- QSR 820质量体系法规符合性
- 唯一设备标识(UDI)实施
- 技术文件和测试报告
- 临床数据（如适用）
- 生物相容性测试（如适用）
主要流程
- 产品分类确定
- predicate设备识别
- 技术文件准备
- 测试验证完成
- FDA申请提交
- 企业注册列名
注册周期
8-24 个月
官方费用
$10,000 - $500,000+
服务费用
$25,000 - $150,000
监管体系概览
CDRH
器械与放射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health)
负责医疗器械的审评、监管和市场准入，包括510(k)、PMA、De Novo等注册途径的审批
CFSAN
食品安全与应用营养中心 (Center for Food Safety and Applied Nutrition)
负责化妆品、膳食补充剂、食品的监管，包括VCRP备案、NDI通知审核等
OC
合规办公室 (Office of Compliance)
负责企业注册、产品列名、质量体系检查、市场监督和执法行动
医疗器械注册流程
产品分类确定
确定医疗器械风险等级(I,II,III类)和适用的注册途径
Predicate设备分析
识别实质性等同的已上市设备(510(k)途径)
技术文件准备
准备完整的技术文档，包括性能测试、生物相容性、软件验证等
质量体系建立
建立符合21 CFR Part 820的质量管理体系
FDA申请提交
提交510(k)、PMA或De Novo申请，完成企业注册和产品列名
化妆品注册
监管要求
- 自愿化妆品备案计划(VCRP)
- 成分安全证明责任
- 标签合规要求(FPLA)
- 良好生产规范(GMP)
- 成分声明准确
- 安全 substantiation文件
- 不良反应报告系统
主要流程
- 成分安全评估
- 标签合规审核
- 工厂信息注册
- VCRP自愿备案
- GMP体系建立
注册周期
2-6 个月
官方费用
免费
服务费用
$8,000 - $25,000
监管体系概览
CDRH
器械与放射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health)
负责医疗器械的审评、监管和市场准入，包括510(k)、PMA、De Novo等注册途径的审批
CFSAN
食品安全与应用营养中心 (Center for Food Safety and Applied Nutrition)
负责化妆品、膳食补充剂、食品的监管，包括VCRP备案、NDI通知审核等
OC
合规办公室 (Office of Compliance)
负责企业注册、产品列名、质量体系检查、市场监督和执法行动
化妆品注册流程
成分安全评估
全面评估所有化妆品成分的安全性，准备安全 substantiation文件
标签合规审核
确保标签符合公平包装和标签法案(FPLA)要求
VCRP自愿备案
提交自愿化妆品备案计划，注册企业和产品信息
GMP体系建立
建立符合FDA期望的良好生产规范体系
不良反应监控
建立严重不良反应监测和报告系统
膳食补充剂注册
监管要求
- 新膳食成分(NDI)通知
- cGMP法规符合性(21 CFR 111)
- 结构功能声称合规
- 标签要求符合DSHEA
- 严重事件报告系统
- 成分规格和纯度证明
- 产品稳定性数据
主要流程
- 成分合规评估
- NDI通知提交
- cGMP体系建立
- 标签声称审核
- 不良反应系统建立
注册周期
4-12 个月
官方费用
$500 - $5,000
服务费用
$12,000 - $35,000
监管体系概览
CDRH
器械与放射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health)
负责医疗器械的审评、监管和市场准入，包括510(k)、PMA、De Novo等注册途径的审批
CFSAN
食品安全与应用营养中心 (Center for Food Safety and Applied Nutrition)
负责化妆品、膳食补充剂、食品的监管，包括VCRP备案、NDI通知审核等
OC
合规办公室 (Office of Compliance)
负责企业注册、产品列名、质量体系检查、市场监督和执法行动
膳食补充剂注册流程
成分合规评估
评估所有成分是否符合膳食补充剂健康与教育法案(DSHEA)要求
NDI通知提交
如使用新膳食成分，提前75天向FDA提交NDI通知
cGMP合规
建立符合21 CFR Part 111的现行良好生产规范体系
标签声称审核
确保所有结构功能声称符合FDA要求，避免药品声称
质量控制系统
建立完整的质量控制、测试和文件记录系统
